Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

Die GBG Forschungs GmbH ist eine der führenden Organisationen für klinische Forschung in der Onkologie – mit Schwerpunkt auf Brustkrebs. Mit rund 150 Mitarbeitenden gestalten wir Forschung, die international Maßstäbe setzt. Wir arbeiten agil, interdisziplinär und mit echter Begeisterung für wissenschaftlichen Fortschritt, der das Leben von Betroffenen verbessert.

Als Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) unterstützen Sie unser Regulatory-Team innerhalb des Bereichs Business Operations.

Ihre Mission:
Sie tragen dazu bei, dass unsere Studien regulatorisch reibungslos geplant, eingereicht und genehmigt werden – und leisten damit einen direkten Beitrag zum medizinischen Fortschritt.

Ihre Aufgaben

• Erstellung von Einreichungsunterlagen (Part I und Part II) für klinische Studien gemäß der Verordnung (EU) 536/2014
• Zeitgerechte Einreichung der Studienunterlagen in CTIS (Clinical Trial Information System) gemäß Projektplan und in Absprache mit Projektmanager und Sponsor.
• Präzise und termingerechte Beantwortung von Requests for Information (RFIs)
• Konzeption und Umsetzung von Einreichungsstrategien für klinische Studien und Beratung der Projektteams bzw. Sponsoren.
• Verfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Wissenstransfer innerhalb des Teams
• Pflege der elektronischen Zulassungstools und Datenbanken
• Erstellung und Pflege der Trial Master File (TMF / eTMF) zu den regulatorischen Themen
• Direkter Austausch mit Behörden im In- und Ausland
• Präsentation der regulatorischen Themen in internen Projektgruppen.

Was Sie mitbringen

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biologie, Medizin, Biochemie oder eines verwandten Fachgebiets
• Grundkenntnisse in klinischer Forschung und regulatorischen Prozessen.
• Analytisches Denken und Interesse an rechtlichen und wissenschaftlichen Fragestellungen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, verantwortungsbewusste und sorgfältige Arbeitsweise
• Engagement, Eigeninitiative und Freude an Zusammenarbeit
• Erste Erfahrung (z. B. Praktikum) in Regulatory Affairs, Clinical Trials oder Pharmakovigilanz ist von Vorteil.
• Wünschenswert sind Kenntnisse z.B. im Bereich von non-AMG Studien, IVDR, StrSchVO, oder MDR

Warum GBG?

Weil Sie hier gestalten können – in einem Umfeld, das Wissenschaft, Unternehmertum und Sinn verbindet. Wir bieten kurze Entscheidungswege, internationale Zusammenarbeit und eine Kultur, die Vertrauen, Offenheit und Wertschätzung.

• Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit
• Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)
• Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung
• Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge

Klingt spannend?